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ジェネリック医薬品問題③大手メーカー「このままでは危機的な状況」

執筆者のアイコン画像富山局医薬品取材班
2023年02月15日 (水)

相次いで発覚したジェネリック医薬品の製造不正問題。
その影響と背景を全3回のシリーズでお伝えします。

第3回は大手ジェネリック医薬品メーカーの沢井製薬。
業界の置かれている厳しい現状を澤井健造社長に聞きました。

第1回 疲弊する医療現場 はこちら
第2回 不正の背景は?専門家に聞く はこちら

 

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1. 急拡大のジェネリック医薬品 企業によってはスピードについていけない部分もあった」

大手ジェネリック医薬品メーカー「沢井製薬」の澤井健造社長。

業界で相次いだ不正の背景について、「国のジェネリック医薬品の拡大政策にメーカーの安全性の確保が追いつけなかった側面がある」と話します。

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澤井社長
「もちろん製薬企業としてはあってはならないことが起こったと考えておりますが、急激にジェネリック医薬品が広まったことによって、工場における品質の管理や製造工程の管理が非常に難しくなっていったのではないかと想像しています。やはり企業によってはスピードについていけない部分もあったと考えております」


※ジェネリック医薬品の推進や薬価などについての政策は第2回 不正の背景は?専門家に聞く で詳しく解説しています

2. 増大する不採算品目

また、薬価引き下げの影響で、利益の出ない不採算品目が拡大したといいます。 

沢井製薬は2015年、661品目のうちおよそ120品目、2割ほどが不採算品目でした。

しかし、薬価引き下げなどの影響で、2022年時点では、821品目のうちおよそ3割の医薬品が不採算品目になりました。国がジェネリック医薬品の使用拡大を進めた2015年以降、2割だった不採算品目は7年間で3割まで増えたのです。

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澤井社長
「一度薬価改定があると少なくともだいたい10%前後の引き下げを受けることになるので、沢井製薬の売り上げが仮に1500億円であれば薬価改定が起きた時点で150億円の利益が吹っ飛ぶことになります。低薬価品になればなるほど採算性が悪くなっていって、沢井製薬でも3割弱の品目はもう不採算品目です。安定供給をするための設備投資や品質管理へのリソースが出ないような薬価改定が続くと、今後安心できる医薬品を安定供給し続けることが難しくなってくる


「不採算品目」とは?
採算のとれない、いわゆる赤字品目のこと。医療用医薬品は国が定めた価格「薬価」に従って販売される。
薬価が引き下げられると、これまで以上に「不採算品目」が生じる場合がある。
※ジェネリック医薬品「不採算品目」が生じる背景については 第2回 不正の背景は?専門家に聞く で詳しく解説をしています

3. 円安・物価高がさらなる打撃に 

最近では、新型コロナウイルスの感染拡大や円安・物価高の影響も深刻だといいます。

薬の原料、包装材などの資材の多くは海外から輸入しているほか、エネルギー価格の高騰などを受けてジェネリック医薬品の製造コストは軒並み上昇し、利益を出すことがさらに難しくなっています。澤井社長は薬価制度を見直す必要がいっそう高まっていると訴えます。

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澤井社長
「エネルギー問題など世界情勢の影響もあり、実際に原材料や資材の価格自体が上昇しているということと、海外から輸入しているものに関しては円安の影響もある。ジェネリック医薬品は薬価が低いので、メーカーはできるだけ品質がよく安価な原料を探してこなければならず、海外から輸入しているものが多い。今は非常に製造原価が高くなっている。それに合わせて価格自体は薬価改定によって減らされるということで、下からも上からもダブルパンチのような状態で収益性が加速度的に悪くなっているというのが現状。患者さんがしっかりと必要な医薬品を手に取ることができるようにするにはどうすればいいかという観点で、薬価制度について考えていくべきではないか」

  

4.現行の薬価制度のままでは「危機的な状況」

 澤井社長は「現在の薬価制度が見直されなければ業界全体が危機的な状況になる」と危機感を募らせています。

澤井社長
「毎年の薬価改定があと2、3回続けば非常に経営的には危機的な状況になると考えています。その際に、やはり我々が物をつくって供給することができなくなって一番困るのは患者さんです」

 

澤井社長は、薬価の改定ペースを以前の2年に1回に戻すことや、最低薬価(薬の種類ごとに設定されている最低価格)の引き上げを求めています。

澤井社長
「薬価改定の頻度に関しては、これまで2年に1回という形でやってきて我々もそれで何とかできるようなビジネスモデルを構築してきている。 毎年改定は頻度が倍になるので経営に与える影響は深刻で、2年に1回に戻していただきたい。また、ある程度医薬品のとう汰も必要だと思うが、必要な医薬品については最低薬価をもう少し引き上げることによって品質確保や安定供給への投資などができるような形にしていただきたい。それがひいては薬を服用する患者さんのためになると考えています」

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高齢化により増大する社会保障費の抑制のため、使用割合を増やすことになったジェネリック医薬品。

取材からは、その拡大と薬価引き下げを同時に進める政策が限界に近づきつつある現状が見えてきました。

しかし、単に薬価を引き上げるといっても、その財源をどう賄うかなど、問題の解決は容易ではありません。

長引く医薬品不足は業界内だけの問題ではなく、増加の一途をたどる社会保障費を今後どうしていくのか、私たちの生活や将来に関わる問題でもあります。

今後もジェネリック医薬品の供給不足と信頼回復への動きに注目していきたいと思います。

 


 

シリーズ ジェネリック医薬品問題
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