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塩野義製コロナワクチン 副反応や中和抗体量 臨床試験で安全性は

  • 2022年5月12日

新型コロナウイルスのワクチンを開発中の塩野義製薬は、12歳から19歳に接種して有効性などを確認する臨床試験を始めたと発表しました。現在進めている他社のワクチンとの比較試験などの結果を踏まえ、早ければ6月にも国に承認申請する方針ということです。
会社側がこれまでに公表した抗体値などの臨床試験の内容と合わせてまとめました。

3300人参加の臨床試験 中間的な分析結果

塩野義製薬では、「組み換えたんぱく質ワクチン」というタイプの新型コロナワクチンの開発を行っています。
会社では4月22日、オンラインで開かれた日本感染症学会で20歳以上のおよそ3300人が参加した臨床試験の中間的な分析結果を発表しました。

臨床試験 “深刻な問題はみられず安全性確認”

〇安全性 副反応とみられる症状は
それによりますと、安全性については接種した部位の痛みや疲労、それに頭痛といった副反応とみられる症状が報告され、1人は40度以上の発熱があったということですが、これまでのところ深刻な問題はみられず、安全性が確認できたということです。

〇効果 中和抗体の値は
効果については、年齢や過去のワクチンの接種歴などでグループ分けして分析したところどのグループでも、2回目の接種から2週間後には中和抗体の値が増えることが確認されたということです。

追加接種想定の臨床試験(3月4日公表)

また、塩野義製薬は、開発中のワクチンについて、追加接種での使用を想定した臨床試験の中間報告を3月4日に公表しています。

それによりますと、臨床試験では、ファイザーのワクチンを2回接種して半年以上たったおよそ200人を対象に追加接種として、再びファイザーのワクチンを接種した場合と、開発中のワクチンを接種した場合で効果や安全性に違いがあるかを調べました。

〇臨床試験(3月4日公表)
・対象
 2回目接種後 半年以上の200人
・効果や安全性
 ファイザーと開発中のワクチンを比較

ファイザー製と同じ水準の中和抗体値に

〇中和抗体の値
これまでの結果として、接種から29日の時点で、中和抗体の値を比べると、開発中のワクチンを接種した人は、ファイザーのワクチンを接種した人の1.17倍となっていて、統計学的に同じ水準であることが確認できたということです。

〇副反応について
また、副反応については接種した場所の痛みやけん怠感、それに筋肉痛や発熱などが報告されましたが、重篤なものはなく、ファイザーのワクチンと同等以下だったということです。

12歳~19歳でも臨床試験 早ければ6月に承認申請

さらに塩野義製薬は、開発を進めているワクチンについて12歳から19歳に接種して有効性などを確認する臨床試験を始めたと発表しました。

会社によりますと、今回の臨床試験は12歳から19歳の350人が対象で、開発中のワクチンを2回接種し、抗体の値などが成人に接種した場合と比べて同等以上に上がるかを確認するということです。
臨床試験は5月14日から接種を始めていて、その後、3回目の接種も行い、追加接種をした際に再び抗体の値が上がるかどうかを調べるということです。
また、今後、さらに下の年齢層となる5歳から11歳を対象とした臨床試験も始める予定だということです。

塩野義製薬はすでに、現在進めている他社のワクチンとの比較試験などの結果を踏まえ、早ければ6月にも国に承認申請する方針を明らかにしていて、会社では「幅広い年代の方々に新たな選択肢を提供できるよう、早期開発、供給に向けて取り組んでいく」としています。

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