ワクチンなど「緊急承認」制度導入へ改正案 衆院で審議入り

新型コロナワクチンの承認などが海外に比べて遅れたと指摘されたことを受け、ワクチンや治療薬を「緊急承認」できる制度を新たに設けるための法律の改正案が31日衆議院で審議入りし、岸田総理大臣は国民により早く必要な医薬品を届けることができるようになる仕組みだとして意義を強調しました。

医薬品医療機器法などの改正案には、感染症の流行といった緊急時に代替手段がないことを条件に、国内外で開発されたワクチンや治療薬などを迅速に薬事承認できる「緊急承認」の制度を新たに設けることが盛り込まれています。

改正案は31日の衆議院本会議で審議入りし、岸田総理大臣は「創設する緊急承認制度は安全性の確認を前提に、有効性が推定された段階で迅速に薬事承認を与える仕組みで、国民により早く必要な医薬品などをお届けできるようになる」と意義を強調しました。

一方、「緊急承認」された医薬品の安全対策について岸田総理大臣は「重大な副作用が判明した場合などに速やかに承認を取り消すことができる仕組みとしている。市販後は製造販売業者による医薬品安全性監視計画の策定や、患者みずからが医薬品の副作用やワクチンの副反応が疑われる事例を報告できる仕組みなどを活用し、しっかりと安全対策を行っていく」と述べました。

また本会議では、立憲民主党が提出した、新型コロナ対応に当たる医師や病床が不足した場合に都道府県間の調整に当たれるよう、政府の司令塔機能の強化を盛り込んだ法案なども併せて審議入りしました。